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更昔洛韦胶囊的说明书
| 【药品名称】: 更昔洛韦胶囊 |
| 【商品名称】: 丽科乐 |
| 【药品规格】: 0.25g*36粒 |
| 【药品成分】: 本品主要成份为更昔洛韦，其化学名称为9-（1，3-二羟基-2-丙氧甲基）鸟嘌呤。 |
| 【适应症状】: 本品用于免疫损伤引起巨细胞病毒感染的患者。 1.于免疫功能损伤（包括艾滋病患者）发生的巨细胞病毒性视网膜炎的维持治疗。 2.预防可能发生于器官移植受者的巨细胞病毒感染。 3.预防晚期HIV感染患者的巨细胞病毒感染。 |
| 【用法用量】: 1.肾功能正常情况下: CMV视网膜炎的维持治疗:在诱导治疗后，推荐维持量为每次1000mg，一天3次，与食物同服。也可在非睡眠时每次500mg，每3小时1次，每日6次，与食物同服。维持治疗时若CMV视网膜炎有发展，则应重新进行诱导治疗。 晚期HIV感染患者CMV病的预防:预防剂量为每次1000mg，一天3次，与食物同服。 器官移植受者CMV病的预防:预防剂量为每次1000mg，一天3次，与食物同服。用药疗程根据免疫抑制时间和程度确定。 2.若患者肾功能减退，则应根据肌酐清除率酌情调整用量: (1)肌酐清除率(ml/min)≥70，更昔洛韦胶囊剂量:一次1000mg，一日3次;或一次500mg，一日6次，每隔3小时服一次。 (2)肌酐清除率(ml/min)50-69，更昔洛韦胶囊剂量:一天1500mg或500mg，一日3次。 (3)肌酐清除率(ml/min)25-49，更昔洛韦胶囊剂量:一天1000mg或一次500mg，一日2次。 (4)肌酐清除率(ml/min)10-24，更昔洛韦胶囊剂量:一天500mg。 (5)肌酐清除率(ml/min)<10，更昔洛韦胶囊剂量:继血液透析后，每周3次，一次500mg。 |
| 【不良反应】: 本品可引起粒细胞减少、中性白细胞减少及血小板减少。罕见:头痛?头昏?呼吸困难?恶心?呕吐?腹痛?腹泻?厌食?消化道出血?心律失常?血压升高或血压降低?寒战?血尿?血尿素氨增加?脱发?瘙庠?荨麻疹?血糖降低?浮肿?周身不适?肌酐增加?嗜伊红细胞增多症等。有巨细胞病毒感染性视网膜炎的艾滋病患者可出现视网膜剥离。 |
| 【药品禁忌】: 对更昔洛韦或阿昔洛韦过敏者禁用。 |
| 【注意事项】: 1.给患者的信息: 更昔洛韦的主要毒性为中性粒细胞减少症?贫血和血小板减少症，必要时需进行剂量调整包括停药。应强调在治疗中密切接受血细胞计数检查的重要性。更昔洛韦与肌酐升高有关。更昔洛韦可能造成胎儿损害，不建议妊娠期使用。建议育龄女性在使用本品治疗时需采取有效的避孕措施，男性在治疗期间和治疗后至少90天应避孕。 (1)HIV阳性患者:本品与齐多夫定同时使用可能引起严重的粒细胞减少症。与地丹诺辛同时使用可引起血清地丹诺辛浓度显著提高。 (2)HIV阳性伴CMV视网膜炎患者:更昔洛韦不是CMV视网膜炎的治疗药物，免疫损伤的患者在治疗中和治疗后可能持续经历视网膜炎的发展过程。建议患者在接受本品治疗期间最少4至6周进行1次眼科随访检查。有些患者可能需要更频繁的随访。 (3)器官移植受者:在对照临床试验中，接受本品的器官移植受者肾损害的发生率高，特别是合并使用肾毒性药物者，如环孢菌素和两性霉素B。虽然此毒性反应的特异性机制尚未确定，且大多数病例为可逆反应，但在同一试验中，接受本品的患者比接受安慰剂的患者肾损害的发生率高，提示本品起重要作用。 2.实验室检查: 由于接受本品的患者出现中性粒细胞减少症?贫血和血小板减少的频率高，推荐定期进行全血细胞计数和血小板计数，特别是以往使用更昔洛韦或其他核苷类似物出现白细胞减少或在治疗开始时中性粒细胞计数低于1000个/μl者。肾功能不全患者需密切监测血清肌酐的清除率以进行必要的剂量调整。 |
| 【批准文号】: 国药准字H20030817 |
| 【生产企业】: 湖北科益药业股份有限公司(国产) |
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